Меню
Поиск

Производство и контроль мезопрепаратов MesoExpert

Мезопрепараты MesoExpert производятся в собственном чистом помещении, объект класса 7000. В лаборатории персонал работает в асептической среде под ламинарными единицами. Мезо препараты от Rofil стерилизуются процессом нанофильтрации. Большинство других производителей стерилизуют автоклавированием (высокое давление, горячий пар (121 ° С), которое может повредить активные ингредиенты в продукте. Этого не произойдет, если конечный продукт стерилизуют процессом фильтрации: процент активных ингредиентов в конечном продукте не изменится.

Лаборатория по очистке мезопрепарата

Процесс фильтрации мезопрепаратов:

Процесс фильтрации активного раствора мезококтейля начинается с прессования с помощью специального 0,22 мкм стерильного мембранного фильтра для отделения микроорганизмов и взвешенных частиц из конечного продукта. Все активные ингредиенты проходят через мембрану и очищаются от грибков, бактерий, примесей. Далее раствор проходит второй этап стерилизации под действием низких температур.
Компоненты остаются в стабильном состоянии, а концентрация активных ингредиентов не меняется на всём этапе производства.

Отфильтрованный продукты немедленно разливают в стерильные флаконы и закрывают. Фильтрация, розлив и укупорка процессы полностью автоматизированы и непрерывны ,что гарантирует сохранение стерильности конечных продуктов. Все эти процедуры происходят под массивным блоком ламинарного потока и при септических состояниях.

Фильтрация мезопрепаратов MesoExpert

Упаковка продуктов

Для нашей продукции мы используем только Schott флаконы фармацевтического класса, из которого все шаги в производстве отслеживаются по системе менеджмента качества DIN ISO 9001:2000 GMP. Инъекционные пробки, используемые, чтобы закрыть флаконы после заполнения, производятся на Западе. Резиновые заглушки изготовлены из бромбутила. Пробки промывают окончательного полоскания в инъекций и упакованы в класс 100 чистой комнаты в sterilizableBAG ™. Для окончательного закрытия флаконов используется Flip-Off® CCS алюминиевых уплотнений, которые легко открываются и сертифицированы для использования в септических операциях. Это шаги для обеспечения безопасной транспортировки и хранения продукции. Это также предотвращает загрязнения грибками, бактериями и т.д., при транспортировке и хранении.

Контроль качества

После производства все заполненные флаконы помещаются в карантин для контроля качества. Микробиологии включают тестирование на бактерии, грибки и дрожжи, тестирование стабильности, тестирование рН, 100% визуальное тестирование, чтобы убедиться в отсутствии твердых частиц и отсутствие утечки. Эта процедура гарантирует, что продукты всегда соответствуют их спецификации на внешний вид, стерильность и качество. Доклад релиз (сертификат анализа) выдается на каждую партию продукции. Только тогда продукт готов к продаже.

Posted in Статьи on Mar 17, 2017