Мезопрепарати MesoEXPERT
Мезопрепарати MesoEXPET виробляються у власному чистому приміщенні, об'єкт класу 7000. У лабораторії персонал працює в асептичному середовищі під ламінарними одиницями. Мезопрепарати Rofil стерилізуються процесом нанофільтрації. Більшість інших виробників стерилізують автоклавуванням (високий тиск, гаряча пара (121°С), що може пошкодити активні інгредієнти в продукті), якщо кінцевий продукт стерилізують процесом фільтрації: відсоток активних інгредієнтів у кінцевому продукті не зміниться. Процес фільтрації мезопрепаратів:
Процес фільтрації мезопрепаратів:
Процес фільтрації активного розчину мезококтейлю починається з пресування за допомогою спеціального 0,22 мкм стерильного мембранного фільтра відділення мікроорганізмів і зважених частинок з кінцевого продукту. Усі активні інгредієнти проходять через мембрану та очищаються від грибків, бактерій, домішок. Далі розчин проходить другий етап стерилізації під впливом низьких температур. Компоненти залишаються у стабільному стані, а концентрація активних інгредієнтів не змінюється по всьому етапі виробництва. Відфільтровані продукти негайно розливають у стерильні флакони та закривають. Фільтрація, розлив та закупорювання процеси повністю автоматизовані та безперервні, що гарантує збереження стерильності кінцевих продуктів. Всі ці процедури відбуваються під масивним блоком ламінарного потоку та при септичних станах.
Упаковка продуктів
Для нашої продукції ми використовуємо тільки Schott флакони фармацевтичного класу, з якого всі кроки у виробництві відстежуються системою управління якістю DIN ISO 9001:2000 GMP. Ін'єкційні пробки, які використовуються, щоб закрити флакони після заповнення, виробляються на Заході. Гумові заглушки виготовлені із бромбутилу. Для остаточного закриття флаконів використовується Flip-Off® CCS алюмінієвих ущільнень, які легко відкриваються та сертифіковані для використання у септичних операціях. Це кроки для забезпечення безпечного транспортування та зберігання продукції. Це також запобігає забрудненню грибками, бактеріями і т.д., при транспортуванні та зберіганні.
Контроль якості
Після виробництва всі заповнені флакони поміщаються в карантин контролю якості. Мікробіології включають тестування на бактерії, грибки та дріжджі, тестування стабільності, тестування рН, 100% візуальне тестування, щоб переконатися у відсутності твердих частинок та відсутності витоку. Ця процедура гарантує, що продукти завжди відповідають їх специфікації на зовнішній вигляд, стерильність та якість. Доповідь реліз (сертифікат аналізу) видається на кожну партію продукції. Тільки тоді продукт готовий до продажу.
